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        莱博生物再赢高标准检查——CFDA“飞检”
        2018/8/16 打印

        2018年8月15日,国家药品监督管理局网站通报了近期对6家企业的“飞检”情况。山东莱博也在此次“飞检”之列,仅检出7项一般缺陷,且问题多集中于文件管理上,对于生产、研发等重要环节未发?#27835;?#39064;。被检6家企业分布于粤、桂、苏、青、?#21360;?#40065;等省份,其中3家企业是合规检查,2家企业是有因检查,还有一家是跟踪检查。被检企业有一家停产整顿,一家停产装修,一家取得注册证后一直未组织生产,另外两家分别检出10项和9项一般缺陷。

        此次“飞检”是继2017年11月28日南德“TüV”检查后莱博再一次经历的高标准检查。经过一次次的检查,莱博公司的质?#25239;?#29702;体系运行得到了一次次提升,我们将?#20013;?#25913;进,达到国际一流医疗器械生产质?#25239;?#29702;标准。

        莱博公司始终秉承“莱取修合无人见、博爱仁心有天知”的企业文化,坚持“生机盎然正气在,物竞天择道义存”的经营理念,“诚信、质量、创新”是我们的企业宗旨,“正气、道义、责任”是一代代莱博人始终坚持的企业价值观,此次飞行检查的顺利通过是对莱博规?#27602;?#33829;的鼓励,也是对我们的一?#30452;?#31574;。莱博愿意接受来自全社会的监督,努力成长为IVD行业的知名品牌。


        飞行检查(Unannounced Inspection),简?#21697;?#26816;,是跟踪检查的一?#20013;问劍?#25351;事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一?#25351;?#36394;检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

        为适应药品安全监管新?#38382;疲?#20445;证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的?#38382;?#20027;义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。


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