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        萊博生物再贏高標準檢查——CFDA“飛檢”
        2018/8/16 打印

        2018年8月15日,國家藥品監督管理局網站通報了近期對6家企業的“飛檢”情況。山東萊博也在此次“飛檢”之列,僅檢出7項一般缺陷,且問題多集中于文件管理上,對于生產、研發等重要環節未發現問題。被檢6家企業分布于粵、桂、蘇、青、贛、魯等省份,其中3家企業是合規檢查,2家企業是有因檢查,還有一家是跟蹤檢查。被檢企業有一家停產整頓,一家停產裝修,一家取得注冊證后一直未組織生產,另外兩家分別檢出10項和9項一般缺陷。

        此次“飛檢”是繼2017年11月28日南德“TüV”檢查后萊博再一次經歷的高標準檢查。經過一次次的檢查,萊博公司的質量管理體系運行得到了一次次提升,我們將持續改進,達到國際一流醫療器械生產質量管理標準。

        萊博公司始終秉承“萊取修合無人見、博愛仁心有天知”的企業文化,堅持“生機盎然正氣在,物競天擇道義存”的經營理念,“誠信、質量、創新”是我們的企業宗旨,“正氣、道義、責任”是一代代萊博人始終堅持的企業價值觀,此次飛行檢查的順利通過是對萊博規范經營的鼓勵,也是對我們的一種鞭策。萊博愿意接受來自全社會的監督,努力成長為IVD行業的知名品牌。


        飛行檢查(Unannounced Inspection),簡稱飛檢,是跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。飛行檢查是國際上產品認證機構對獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法,也是提高工廠檢查有效性的重要手段。

        為適應藥品安全監管新形勢,保證藥品生產質量,提高監管效果,2006年,國家食品藥品監管局發布《藥品 GMP飛行檢查暫行規定》,建立了飛行檢查制度,即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛行檢查有利于監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實狀況,克服藥品 GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足,對藥品 GMP認證檢查也起到了監督促進作用。


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